Problemi sessuali, depressione, cure per i capelli

Problemi sessuali, depressione e cure per la caduta dei capelli

Saluto del Centro Italiano di Sessuologia

L’alopecia androgenetica, termine scientifico per la calvizie maschile, viene spesso trattata come se fosse una vera malattia. I medici infatti, per curarla, prescrivono finasteride, il cui principio attivo viene usato per l’ingrossamento della prostata o per l’iperplasia prostatica benigna, problemi medici dunque di una certa gravità. La maggior parte degli uomini assumono però finasteride per motivi puramente estetici.

Il farmaco per la crescita dei capelli a base di finasteride, comunemente commercializzato con il marchio Propecia, ha importanti effetti collaterali, che vanno dalle disfunzioni sessuali permanenti alla depressione.

La FDA americana ha approvato Propecia nel 1997 e le vendite sono aumentate costantemente durante gli anni 2000, raggiungendo un picco di 447 milioni di dollari nel 2010. Poco dopo, il brevetto di Merck è scaduto. Le vendite complessive di finasteride sono rimaste però molto alte, poiché sono arrivate sul mercato anche le versioni generiche, più economiche .

In Italia la vendita della molecola è stata autorizzata nel 1997 per il trattamento dell’ipertrofia prostatica e nel 1999 per il trattamento dell’alopecia. Attualmente il farmaco viene commercializzato da numerose società farmaceutiche come farmaco equivalente.

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Inizialmente la casa produttrice aveva riferito che i problemi sessuali avevano interessato solo l’8 per cento degli utenti, ma già in uno studio di revisione, pubblicato nel 2008 sul Journal of Sexual Medicine, il numero di chi aveva sofferto di questi effetti collaterali si ampliava fino al 38 per cento, a seconda della dose utilizzata e della durata.

Per permettere la ricrescita dei capelli dunque, molti uomini hanno corso il rischio di procurarsi dei problemi sessuali, nella convinzione che la disfunzione erettile riscontrata sarebbe stata poi reversibile.

Ma non è tutto qui: sembra che il farmaco abbia anche effetti sul tono dell’umore e possa portare depressione e comportamenti suicidari.

Intervista sull'ipnosi

E’ di tre mesi fa la notizia (Reuters) della scoperta di alcuni documenti che mostrano che Merck & Co e le autorità di regolamentazione statunitensi erano a conoscenza di segnalazioni di comportamenti suicidari negli uomini che assumevano il trattamento anti-calvizie Propecia ed hanno consapevolmente deciso di non avvertire i consumatori su questi potenziali rischi, in un aggiornamento del 2011 dell’etichetta del popolare farmaco.

Dalla decisione del 2011 sull’avvertimento, la FDA ha ricevuto più di 700 segnalazioni di suicidio e pensieri suicidi tra le persone che assumevano Propecia o versioni generiche del farmaco. Queste includevano almeno 100 morti. Prima di allora, nei primi 14 anni di vendita del farmaco, l’agenzia ha ricevuto 34 segnalazioni di questo tipo, fra cui si contano 10 decessi.

I regolatori europei e canadesi, citando rapporti simili tra uomini che assumono finasteride, hanno richiesto un avvertimento, fra gli effetti collaterali, di possibili pensieri suicidi, sebbene la ricerca non abbia dimostrato che il farmaco sia effettivamente la causa di tali pensieri.

Nel 2011, due anni dopo l’analisi del rischio Merck, la FDA stava valutando una richiesta dell’azienda di aggiungere “depressione” all’etichetta del farmaco come potenziale rischio, senza avvertimenti relativi al suicidio. Gli analisti della FDA non erano d’accordo sull’aggiunta di un avvertimento relativo al suicidio, secondo documenti governativi precedentemente non segnalati. Ma il regolatore alla fine ha concordato con la richiesta di Merck sulla base del fatto che il numero di suicidi era inferiore a quello che ci si potrebbe aspettare in questo gruppo di pazienti.

Alcuni ricercatori medici e sostenitori dei pazienti hanno affermato che Merck e la FDA hanno consapevolmente lasciato i consumatori all’oscuro dei pericoli potenzialmente letali associati alla finasteride.

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In una dichiarazione alla Reuters, Merck ha affermato che “le prove scientifiche non supportano un nesso causale tra Propecia e il suicidio o l’ideazione suicidaria e questi termini non dovrebbero essere inclusi nell’etichetta” del farmaco. “Merck lavora continuamente con le autorità di regolamentazione per garantire che i potenziali segnali di sicurezza siano analizzati attentamente e, se appropriato, inclusi nell’etichetta di Propecia.”

Merck ha affermato in dichiarazioni precedenti che Propecia è stato prescritto in modo sicuro a milioni di uomini dalla fine degli anni ’90. Ha anche sostenuto in tribunale che “la perdita prematura dei capelli stessa, la condizione per cui è prescritto Propecia, è associata a bassa autostima, problemi con l’ immagine corporea e depressione”.

In una dichiarazione, la FDA ha affermato che “continua a monitorare i dati di sicurezza post-marketing per Propecia”. Nel complesso, l’agenzia ha osservato che la presenza di un rapporto nel database della FDA “non significa che il farmaco abbia causato l’evento avverso” e che i problemi medici possono derivare dalla “malattia sottostante trattata, causata da qualche altro farmaco assunto contemporaneamente o verificatasi per altri motivi. ”

L’analisi di Merck su un potenziale rischio di suicidio è rimasta segreta in tribunale per oltre tre anni – ed è diventata pubblica solo dopo che la Reuters è intervenuta nel procedimento.

Nel suo rapporto del novembre 2010, il valutatore della sicurezza della FDA Namita Kothary scrisse che i nove suicidi erano difficili da valutare a causa di informazioni incomplete. “Tuttavia, non possiamo escludere che la finasteride possa aver contribuito agli eventi”.

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L’Agenzia europea per i medicinali ha riscontrato che la relazione tra finasteride e depressione era difficile da valutare, ma ha comunque richiesto un avvertimento sull’ideazione suicidaria nel 2017, in parte perché Propecia non è prescritto per una condizione grave, secondo i verbali della riunione del comitato dell’EMA. Medici e pazienti generalmente valutano i rischi in modo diverso per un farmaco che cura un problema di salute potenzialmente letale, rispetto a qualcosa di meno grave.

Quando Health Canada ha richiesto il suo avvertimento nel 2019, ha preso atto di 368 segnalazioni internazionali di suicidi segnalati in pazienti trattati con finasteride fino a settembre 2018.

Le nuove informazioni riguardanti un potenziale rischio di suicidio sono emerse a seguito di una controversia di lunga durata sui problemi sessuali associati ai farmaci.

Fin dall’inizio, l’etichetta di Merck ha, infatti, affermato che Propecia aveva causato disfunzione sessuale in quasi il 4% dei partecipanti allo studio clinico. Tuttavia, il rapporto sulla gestione del rischio del 2009 mostrava anche che la società era a conoscenza di rapporti secondo cui quei problemi sessuali continuavano per alcuni uomini anche dopo che avevano smesso di prendere il farmaco.

La FDA nel 2012 ha approvato la richiesta di Merck di aggiungere un avviso di disfunzione erettile che poteva continuare anche dopo l’interruzione del farmaco, oltre a “disturbi della libido, disturbi dell’eiaculazione e disturbi dell’orgasmo”. 

L’avvertimento ha provocato più di 1.100 azioni legali contro Merck da parte di uomini che sostenevano che i loro problemi sessuali fossero durati a lungo dopo aver smesso di prendere Propecia. Merck nel 2018 ha accettato di risolvere la maggior parte delle cause legali consolidate davanti al giudice Brian Cogan presso il tribunale federale di Brooklyn per un totale di 4,3 milioni di dollari.

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Reuters ha riferito nel 2019 che prima della transazione, gli avvocati dei querelanti avevano affermato che Merck, nel rivedere l’etichetta originale del farmaco, sottovalutava il numero di uomini che avevano manifestato disfunzioni sessuali negli studi clinici e quanto tempo quei sintomi erano durati.

L’accusa faceva parte di un verbale sigillato che un giornalista della Reuters è stato in grado di leggere a causa di un errore di redazione. Il brief citava comunicazioni interne di Merck, archiviate sotto sigillo. Reuters è intervenuta nel caso, cercando di svelare quelle comunicazioni.

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Fonti:
Hair-growth Drug Tied to Male Sexual Problems Live Science

https://www.reuters.com/article/us-merck-propecia-suicide-exclusive-idUSKBN2A32XU